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阿立哌唑片

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商品名称:阿立哌唑片

  • 品牌:
  • 货号: TP0001155

【药品名称】

 通用名称:阿立哌唑片

 商品名称:阿立哌唑片(奥派)

 英文名称:Aripiprazole Tablets

 拼音全码:ALiPaiZuoPian(AoPai)

【主要成份】 本品主要成份阿立哌唑。

【成 份】

 化学名:7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢-2(1H)喹啉酮

  分子量:C23H27Cl2N3O2

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

【规格型号】10mgx7片x2板/盒

【用法用量】成人:口服,每日一次。起始剂量为10mg,用药2周后,可根据个体的疗效和耐受性情况,逐渐增加剂量,最大可增至30mg,此后,可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。 由使用其它抗精神病药改用本品者:某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药;而另一些患者开始使用时,应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。

【不良反应】阿立哌唑治疗的条件和疗程包括(类别有重叠)双盲、对照和非对照开放试验、住院和门诊患者的试验、固定剂量和可变剂量的试验,以及短期和长期药物试验。 在服药期间的不良事件通过自发性报告,以及体格检查、生命体征、体重、实验室分析和心电图(ECG)的结果获得。 不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现,或在接受治疗时比基线评价恶化,即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件,即全部报告的不良事件都被纳入统计。 1. 在精神分裂症患者短期、安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果。 2. 在双相障碍躁狂发作患者短期安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果。 3. 在短期安慰剂对照临床试验中双相障碍躁狂发作患者常见的不良事件。 (详见包装内部说明书)

【禁 忌】已知对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】 1. 体位性低血压:因阿立哌唑具有α1-肾上腺素能受体的拮抗作用,可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症(n=926)的5个短期安慰剂对照试验中,与体位性低血压相关事件的发生率包括:体位性低血压(安慰剂1﹪,阿立哌唑1.9﹪)、体位性头晕眼花(安慰剂1﹪、阿立哌唑0.9﹪)和昏厥(安慰剂1﹪、阿立哌唑0.6%)。对于血压体位性显著改变(定义:从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg)的发生率,阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异(阿立哌唑治疗者中为14﹪,安慰剂治疗者中为12﹪)。? 阿立哌唑应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况(脱水,血容量过低和降压药治疗)。? 2. 癫痫发作:在短期安慰剂对照试验中,有0.1﹪(1/926)的阿立哌唑治疗者出现癫痫发作。与其它抗精神病药一样,阿立哌唑应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况(如:阿尔茨海默氏病性痴呆),癫痫阈值较低的情况在65岁以上人群较常见。? 3.潜在的认知和运动损害:在短期安慰剂对照试验中,11﹪的阿立哌唑治疗者报道有嗜睡,而安慰剂治疗者为8﹪;0.1﹪(1/926)的阿立哌唑治疗者因嗜睡导致停药。与安慰剂相比,尽管阿立哌唑引起嗜睡的发生率相对略有升高,但与其它抗精神病药一样,阿立哌唑也可能会损害判断、思考或运动技能。应警告患者小心操作危险机器(包括:汽车),直到确信阿立哌唑治疗不会给他们带来负面影响。? 4. 体温调节:干扰机体降低体温的能力是抗精神病药的特征。当阿立哌唑处方给将导致体温升高的情况(如:剧烈运动、过热、同时服用抗胆碱能活性药物、脱水)的患者时,建议应进行适当的护理。? 5. 吞咽障碍:食管运动障碍和误吸与使用抗精神病药有关。吸入性肺炎是老年患者,尤其是有进行性阿尔茨海默氏病性痴呆患者发病和死亡的常见原因。阿立哌唑和其他抗精神病药应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。? (详见包装内部说明书)

【儿童用药】儿童和青少年患者用药的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】在上市前临床试验中接受阿立哌唑治疗的7,951例患者中,991例(12%)年龄≥65岁,789例(10%)年龄≥75岁。991例患者中的大多数(88%)被诊断为阿尔茨海默性痴呆。 阿立哌唑治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的安慰剂对照试验中未录入足够的年龄在65岁或65岁以上的病例,以至不能确定老年患者对治疗的反应是否不同于年轻受试者。年龄对单剂量15mg阿立哌唑的药代动力学没有影响。与年轻成人(18~64岁)受试者比较,老年受试者(≥65岁)的阿立哌唑清除率降低20%,但在精神分裂症患者的人口药代动力学分析中没有显示年龄的影响。 对老年阿尔茨海默病相关精神病患者的研究提示,与年轻精神分裂症患者比较,这类人群也许具有不同的耐受性。阿立哌唑在阿尔茨海默病相关精神病患者中的安全性和有效性尚未确立。如果医生选择使用阿立哌唑治疗这类患者,应慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力,尚不清楚。对于孕妇,只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时,才可以使用。 阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。 阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中,尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。

【药物相互作用】 鉴于本品主要作用于中枢神经系统,在与其它作用于中枢神经系统的药物和乙醇合用时应慎重。因其拮抗a1-肾上腺素能受体,故阿立哌唑有可能增强某些抗高血压药的作用。 1.酮康唑:同时服用酮康唑(200mg/天,连续14天)和15mg单剂量阿立哌唑,阿立哌唑及其活性代谢物的AUC分别增加63%和77%。没有对更高剂量(400mg/天)的酮康唑进行研究。当同时服用酮康唑和阿立哌唑时,应将阿立哌唑的剂量降至常用剂量的一半。预期其它CYP3A4强抑制剂(伊曲康唑等)有相似的作用,也需相应降低剂量;没有对CYP3A4的弱抑制剂(红霉素、柚子汁等)进行研究。当停用联合治疗中的CYP3A4抑制剂时,应增加阿立哌唑的剂量。 2.奎尼丁:同时服用10mg单剂量阿立哌唑和强力CYP2D6抑制剂—奎尼丁(166mg/天,连续13天),阿立哌唑的AUC增加112%,而其活性代谢物—脱氢阿立哌唑的AUC降低35%。当同时服用奎尼丁和阿立哌唑时,应将阿立哌唑的剂量降至常用剂量的一半。预期其它CYP2D6强抑制剂(如弗西汀或帕罗西汀)有相似的作用,因此,也需相应降低剂量。当停用联合治疗中的CYP2D6抑制剂时,应增加阿立哌唑的剂量。 3.卡马西平:同时服用卡马西平(200mg,每日2次,一种CYP3A4强诱导剂)和阿立哌唑(30mg,每日1次),导致阿立哌唑及其活性代谢物—脱氢阿立哌唑的Cmax和AUC都分别降低约70%。当卡马西平与阿立哌唑同时使用时,阿立哌唑的剂量应加倍。追加剂量应建立在临床评估基础之上。当停用联合治疗中的卡马西平时,阿立哌唑的剂量应降低。 (详见包装内部说明书)

【药物过量】目前,在全球范围内共报道了76例故意或意外阿立哌唑过量,包括单独使用阿立哌唑过量和与其它药物合并用药时过量,没有死亡病例。44例已知结果的病例中,33例恢复并且没有后遗症,1例恢复但有后遗症(瞳孔散大和感觉异常)。已知阿立哌唑最大急性摄入量为1,080mg(每日推荐最大剂量的36倍),该患者完全恢复。76例中包括10例故意或意外阿立哌唑过量的儿童病例(年龄12岁或以下),阿立哌唑最大摄入量为195mg,没有死亡病例。 关于阿立哌唑过量(单独用药或联合用药),报道的常见(至少全部过量病例的5%)不良事件包括呕吐、嗜睡和震颤。在1名或多名阿立哌唑过量(单独用药或联合用药)患者中观察到的其它临床重要体征和症状包括酸中毒、攻击行为、天冬氨酸氨基转移酶升高、心房颤动、心动过缓、昏迷、意识模糊状态、抽搐、血肌酸磷酸激酶升高、神志清醒程度低下、高血压、低钾血症、低血压、昏睡、意识丧失、QRS复合波群持续时间延长、QT间期延长、吸入性肺炎、癫痫持续状态和心动过速。 过量处理:目前没有特异性办法可以解救阿立哌唑过量。一旦发生过量,应检查心电图;如果出现QTc间期延长,应进行严密心脏监测。同时,应采用支持疗法,保持呼吸道通畅、吸氧和通风,对症治疗。应持续密切监测,直到患者康复。 活性炭:如果发生阿立哌唑过量,早期使用活性炭可能在某种程度上有助于防止阿立哌唑的吸收。单剂量口服15mg阿立哌唑后1小时,服用50g活性炭可使阿立哌唑的平均AUC和Cmax降低50%。 血液透析:尽管没有关于血液透析处理阿立哌唑过量的任何信息,但因阿立哌唑的血浆蛋白结合率高,所以血液透析可能对过量处理没有明显效果。

【药理毒理】阿立哌唑与D2、D3、5-HT1A、5-HT2A受体具有高亲和力,与D4、5-HT2C、5-HT7、α1、H1受体以及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。阿立哌唑是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂,也是5-HT2A受体的拮抗剂。 与其它具有抗精神分裂症的药物一样,阿立哌唑的作用机制尚不清楚。但目前认为是通过D2和5-HT1A受体的部分激动作用及5-HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与其它受体的作用可能产生阿立哌唑临床上某些其它的作用,如对α1受体的拮抗作用可阐释其体位性低血压现象。 (详见包装内部说明书)

【药代动力学】根据推测,阿立哌唑的活性主要源于母体药物—阿立哌唑,较小程度上是来自它的主要代谢物—脱氢阿立哌唑,后者显示了与母体药物相似的对D2受体的亲和力,血浆含量是母体药物暴露量的40%。阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的平均消除半衰期分别约为75小时和94小时。给药14天内两种活性成分达到稳态浓度。阿立哌唑的蓄积可以从其单剂量药代动力学得到预测。稳态时,阿立哌唑的药代动力学与剂量成正比。阿立哌唑主要通过肝脏代谢消除,两个参与代谢的P450酶是CYP2D6和CYP3A4。 (详见包装内部说明书)

【贮 藏】密闭,在干燥处保存。

【包 装】10mgx7片x2板/盒

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20041507

【生产企业】上海中西制药有限公司



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